2700 déclarations d'effets indésirables — Stérilet Mirena

Evrard Martin
Novembre 21, 2017

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) procède actuellement à une réévaluation des données en ce qui concerne deux dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel: les stérilets Mirena et Jaydess. Cette initiative fait suite à plusieurs signalements d'effets indésirables, certains connus d'autres non.

Un DIU ou "dispositif intra-utérin" est un moyen de contraception d'une très grande efficacité: environ 99%.

L'Agence explique en effet qu'elle a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d'effets indésirables susceptibles d'être liés au Mirena. Concernant Jaydess, seules 67 déclarations d'effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France.

Cette enquête de pharmacovigilance révèle que "depuis le 15 mai et jusqu'au 4 août 2017, 2714 cas dont 1789 rapportés comme graves par les femmes, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés via le portail des signalements du ministère de la Santé". Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance du 10 octobre. Dans un communiqué du 16 novembre, elle indique qu'elle va "poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmaco-épidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables".

C'est le cas "des céphalées, de la dépression, de la perte de cheveux, de l'acné, des douleurs abdominales, de la diminution de la libido, des bouffées de chaleur et de la prise de poids", note l'Agence.

L'asthénie (fatigue) et la séborrhée (sécrétion excessive de sébum par la peau) devront, selon l'Ansm, figurer à l'avenir dans les notices.

En revanche, l'Agence estime qu'il va falloir mener des investigations supplémentaires sur des symptômes comme les douleurs articulaires, l'érythème noueux (inflammation des tissus graisseux sous-cutané), le psoriasis et l'hypertension intracrânienne.

En attendant, l'Ansm s'est rapprochée de l'association SVH Asso Stérilet vigilance hormones pour élaborer un document d'information destiné aux femmes.

L'Agence rappelle aux femmes "que Mirena® est un médicament et qu'elles doivent signaler à leur médecin être porteuses de ce DIU lors de la survenue d'effets indésirables".

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