Révélations sur les prothèses et implants — Implant Files

Evrard Martin
Novembre 28, 2018

En France, "Le Monde " rapporte avoir bataillé pendant quatre mois pour obtenir de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des données chiffrées sur les incidents liés aux implants médicaux.

Pour rappel, divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître ces dernières années des doutes quant au système de contrôle dans l'UE.

Au terme de leurs recherches, les journalistes affirment que le nombre d'incidents liés aux "dispositifs médicaux" (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde. L'enquête internationale "Implant files", publiée dimanche, a été menée par 59 médias, dont la cellule investigation de Radio France, dans 36 pays. Cette enquête, baptisée Implant files, montre qu'aux États-Unis, ces incidents auraient causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans.

Pour la France, on indique que le nombre d'incidents a doublé?, en dix ans, avec plus de 18.000 en 2017, soit environ 158 000 incidents, alors que dans de nombreux pays européens, les incidents ont triplé en dix ans. En Belgique, quelque 3 800 "incidents" ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait "largement sous-estimé", selon Le Soir.

L'enquête révèle notamment que les implants médicaux sont en fait considérés comme des marchandises dans le processus de certification.

C'est une journaliste néerlandaise, Jet Schouten, qui a alerté la première en réussissant en 2014 à faire certifier, pour illustrer ce laxisme des contrôles... un filet de mandarines comme mèche vaginale, censé être implantée à des femmes souffrant de descente d'organe. Ils sont soumis à une réglementation européenne qui permet toutes les dérives: contrairement aux médicaments, ils sont validés par des organismes privés, sans faire souvent l'objet de longs essais cliniques et d'une réglementation stricte.

"Le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde.

L'enquête déplore également des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant ces incidents graves, alors qu'une base de données européenne, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020, mais que les Etats membres sont en désaccord sur le degré d'informations à donner. "Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste", a concédé la ministre de la Santé. Si Agnès Buzyn a reconnu une sous-déclaration des effets indésirables des implants médicaux, elle a assuré travailler avec les médecins et les professionnels pour que ces signalements soient plus systématiques et automatisés. Interrogé par Le Monde, le cardiologue Pierre-Vladimir Ennezat estime que de telles déclarations "ne sont pas dans la culture médicale": les incidents, "même s'ils sont graves, ne sont pas déclarés systématiquement par les cliniciens, et les fabricants n'en ont qu'une comptabilité très approximative". La déclaration des incidents est "obligatoire".

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