Une étude donne raison aux patients — Nouveau Levothyrox

Evrard Martin
Avril 4, 2019

Deux ans après les premiers signalements d'effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, une étude donne pour la première fois raison aux plusieurs dizaines de milliers de malades de la thyroïde qui les ont signalés. Ces résultats se basent sur les données que le laboratoire Merck a envoyées lui-même à l'ANSM, concernant les mesures de "bioéquivalence moyenne" entre les deux médicaments, et suggèrent que l'ANSM s'est contentée de l'interprétation qu'en a faite le laboratoire, sans prendre le temps de les examnier dans le détail.

"Les gens ne sont pas des moyennes et quand on impose à plus de 2 millions de personnes une substitution, on doit mieux étudier les variations individuelles" propre à chacun, déclare à l'AFP le professeur honoraire Pierre-Louis Toutain, co-auteur de l'étude. Selon des travaux franco-britanniques, conjointement menés par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, École nationale vétérinaire de Toulouse), l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et l'Université de Londres, publiés jeudi dans la revue Clinical Pharmacokinetics, les deux formules du Levothyrox ne sont pas bio-équivalentes.

Des plaintes parfois attribuées à un effet "nocebo" (apparition d'effets indésirables d'origine psychologique), au grand dam des patients.

" Plus de 50 % des volontaires sains qui ont participé à cet essai de bioéquivalence moyenne réglementaire réussi sont en fait hors de la plage de bioéquivalence a priori", résume l'étude.

Ce type de tests est recommandé par l'Union européenne et conçu au départ pour pouvoir commercialiser des génériques.

Le laboratoire Merck a réagi à la parution de cet article en indiquant que dans les autres pays, "les lancements de la nouvelle formule de Lévothyrox, en Suisse et en Turquie, se sont très bien déroulés, sans problématique d'effets secondaires particuliers et sans changement de traitements pour les patients".

En dépit du fait que les résultats ont été jugés satisfaisants, permettant ainsi de remplacer l'ancienne formule de ce médicament par la nouvelle, les reproches des patients ont afflué en France.

Le changement d'excipients - le lactose a été remplacé notamment par le mannitol - pourrait altérer l'absorption du médicament chez certains patients et expliquer ces disparités, ajoutent les chercheurs.

Cité par le quotidien Le Monde, qui fait état jeudi de la publication de cette étude, Merck souligne que cette dernière procède à une analyse de la variabilité individuelle, "ce qui n'est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé, et validées par 23 autorités sanitaires".

De son côté, l'avocat Christophe Lèguevaques juge que "ce rapport sera très utile dans le cadre de la procédure d'appel qui réunit, à ce jour, plus de 3.000 participants".

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