La FDA s'alarme du profil de Zolgensma — Novartis

Xavier Trudeau
Août 9, 2019

Mais elle envisage de porter l'affaire en justice, car le groupe pharmaceutique rhénan était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai.

Approuvé par la FDA le 24 juin dernier, le Zolgensma est une thérapie génique indiquée pour traiter l'atrophie spinale musculaire, une maladie héréditaire s'attaquant aux cellules nerveuses qui commandent les muscles.

Vasant Narasimhan a ajouté que la décision d'en informer les régulateurs n'était pas liée au calendrier d'approbation du traitement.

Le laboratoire a dit espérer obtenir le feu vert des autorités européennes au quatrième trimestre.

Le géant pharmaceutique tient également à rappeler que " les données en question ne représentaient qu'une petite partie " des éléments fournis lors de sa demande. Celles-ci portaient sur des tests menés sur des animaux au début du développement de ce médicament par AveXis, une biotech rachetée par Novartis en avril 2018 pour 8,7 milliards de dollars. "Constat partagé par la FDA qui explique " conserver toute sa confiance dans le médicament ".

Cependant, ajoute la FDA, "s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie".

Si l'agence américaine de la santé estime que rien ne justifie pour le moment de retirer Zolgensma du marché, la FDA assure prendre très au sérieux le dossier et surveiller de près son évolution. Surtout, la loi l'impose. De son côté, Novartis promet de coopérer et une totale transparence avec les autorités réglementaires.

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